Лицензирование фармацевтической деятельности

Лицензирование фармацевтической деятельности

Министерство здравоохранения Республики Беларусь

Лицензирование фармацевтической деятельности

Образец заявления о выдаче лицензии на фармацевтическую деятельность для юридических лиц

Образец заявления о внесении изменений и (или) дополнений в лицензию на фармацевтическую деятельность для юридических лиц

Форма cведений о специалистах аптечного склада, аптеки первой и второй категории, занятых в аптечном изготовлении и (или) отпуске лекарственных средств и (или) их реализации (оптовой и (или) розничной)

установлена постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 16 ноября 2010г. №147 (приложение 2)

Работы и услуги, составляющие лицензируемую фармацевтическую деятельность

установлены пунктом 36 Перечня видов детельности, на осуществление которых требуются специальные разрешения (лицензии), и уполномоченных на их выдачу государственных органов и государственных организаций (Приложение 1 к Положению о лицензировании отдельных видов деятельности, утвержденному Указом Президента Республики Беларусь от 1 сентября 2010 г. № 450)

Работы и услуги, связанные с промышленным производством лекарственных средств и их оптовой реализацией:

• промышленное производство лекарственных средств и их оптовая реализация
• промышленное производство газов, используемых в медицинских целях, и их оптовая реализация
• промышленное производство радиофармацевтических лекарственных средств и их оптовая реализация
• промышленное производство спиртосодержащих лекарственных средств и их оптовая реализация
• промышленное производство лекарственных средств в части фасовки и упаковки готовых лекарственных средств и (или) фармацевтических субстанций и их оптовая реализация
• промышленное производство лекарственных средств в части переработки, фасовки и упаковки лекарственного растительного сырья, изготовления сборов и их оптовая реализация

Работы и услуги, связанные с реализацией лекарственных средств и их аптечным изготовлением и отпуском:

Лицензирование фармацевтической деятельности

655017, г.Абакан,
ул.Кирова 100, а/я 90

650051, г. Кемерово,
ул. Муромцева, 2Б

667010, г. Кызыл,
ул. Московская, 2А

Телефон приемной:
(3902) 22-46-76
rshn23@fsvps.gov.ru

Факс:
(3902) 24-42-56

Телефон для СМИ:
(3902) 24-44-86
press_manager@mail.ru

Формирование УИНа

Телефон доверия

(3902) 24-00-84

Телефон обращения по ИС «Меркурий»

8(3902) 24-13-31 — Абакан

ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ СОИСКАТЕЛЯ ЛИЦЕНЗИИ, ЛИЦЕНЗИАТА

В соответствии с п. 47 ч. 1. ст. 12 Федерального закона от 04 мая 2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», фармацевтическая деятельность на территории Российской Федерации подлежит обязательному лицензированию.
Порядок лицензирования фармацевтической деятельности регулируется Положением «О лицензировании фармацевтической деятельности», утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 (с последующими изменениями).

В перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения входят следующие виды деятельности:

1.оптовая торговля лекарственными средствами для ветеринарного применения;
2. хранение лекарственных средств для ветеринарного применения;
3. хранение лекарственных препаратов для ветеринарного применения;
4. перевозка лекарственных средств для ветеринарного применения;
5. перевозка лекарственных препаратов для ветеринарного применения;
6. розничная торговля лекарственными препаратами для ветеринарного применения;
7. отпуск лекарственных препаратов для ветеринарного применения;
8. изготовление лекарственных препаратов для ветеринарного применения.

Управление Россельхознадзора по Республикам Хакасия и Тыва осуществляет лицензирование фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения (розничная торговля).
В случае необходимости получения лицензии на оптовую торговлю лекарственными препаратами для ветеринарного применения или осуществлении фармацевтической деятельности на территории двух и более субъектов Российской Федерации для получения лицензии необходимо обратиться в ЦА Россельхознадзора (Орликов пер., д. 1/11, Москва, 107139, Россельхознадзор, телефоны для справок и предварительной записи для сдачи документов: (499) 975 30 42; (495) 607 84 51).

Перечень документов, необходимых для получения/переоформления лицензии на фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения определен пунктами 7 и 8 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности от 22.12.2011 № 1081.

В целях реализации положений главы 2 Федерального закона от 27.07.2010 № 210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг» при подаче заявлений на получение лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных препаратов для ветеринарного применения (розничная реализация) соискателем лицензии с 1 октября 2011 года не нужно предоставлять следующие документы:

1. документ, подтверждающий уплату государственной пошлины;
2. копии документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования помещений и оборудования для осуществления лицензируемой деятельности (за исключением правоустанавливающих документов на объекты недвижимости, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним);
3. копии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил, выданного в установленном порядке;
4. выписки из ЕГРЮЛ;
5. выписки из ЕГРИП.

Указанные документы будут запрашиваться сотрудниками Управления у федеральных органов исполнительной власти по межведомственным запросам посредством специальной автоматизированной системы.

Оказание государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения

Адреса оказания госуслуги:

Республика Хакасия, г. Абакан, ул. Кирова, 100, каб. № 200

Республика Тыва, г. Кызыл, ул. Московская, 2А, каб. № 403

Кемеровская область, г. Кемерово, ул. Муромцева, 2Б, каб. № 215

понедельник – четверг с 08:00 до 17:00

пятница с 08:00 до 16:00

перерыв на обед с 12:00 до 12:48

суббота, воскресенье, нерабочие праздничные дни – выходные

Выдача заявителям лицензий производится с понедельника по четверг с 10:00 до 17:00, в пятницу с 10:00 до 16:00, перерыв на обед с 12:00 до 12:48

Официальный сайт Управления Россельхознадзора по Республикам Хакасия и Тыва и Кемеровской области: http://www.rsn-hak.ru, адрес эл. почты Этот e-mail адрес защищен от спам-ботов, для его просмотра у Вас должен быть включен Javascript

Республика Хакасия (3902) 24-13-31

Республика Тыва (39422) 6-65-30

Кемеровская область (3842) 34-99-07

Консультации можно получить по указанным телефонам или при личном обращении.

Прием жалоб в письменной форме осуществляется Россельхознадзором, его территориальными управлениями в месте предоставления государственной услуги.

Жалоба в письменной форме может быть также направлена по почте либо в электронном виде.

В случае подачи жалобы при личном приеме заявитель представляет документ, удостоверяющий его личность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Время приема жалоб должно совпадать со временем предоставления государственных услуг.

Помощь в лицензировании фармацевтической деятельности в Санкт-Петербурге

Чтобы у Вас не возникало проблем с лицензией Росздравнадзора или Россельхознадзора на осуществление фармацевтической деятельности, «Единый СРО Центр» окажет Вам всестороннюю помощь и поддержку:

• проконсультируем по процедуре;
• поможем пройти экспертизы и проверки;
• возьмем на себя юридическое сопровождение;
• при необходимости предложим программы обучения.

Обратитесь в «Единый СРО Центр», чтобы не пришлось обращаться за поддержкой к кому бы то ни было еще. Мы гарантируем: Ваше предприятие получит лицензию на осуществление фармацевтической деятельности без каких-либо проблем.

Помните, что фармацевтическая деятельность без лицензии Росздравнадзора или Россельхознадзора запрещена в России. Нарушение наказывается административной и уголовной ответственностью.

Помощь в лицензировании фармацевтической деятельности

Зачастую получение лицензии на осуществление фармацевтической деятельности имеет ряд трудностей, поскольку сопровождается выполнением многочисленных требований и предоставлением в соответствующие органы множества документов. Поэтому многие организации обращаются за помощью к юристам. Но в зависимости от вида фармацевтической лицензии, наличия помещения, необходимого оборудования, работающих специалистов и повышения их квалификации стоимость оформления фармацевтической лицензии может варьироваться от нескольких тысяч рублей до миллиона. Следует и учитывать регион проживания, так в крупных городах, как Москва, безусловно цена фармацевтической лицензии будет выше в разы, чем в регионах РФ. Не стоит забывать и о государственной пошлине, которая составляет 7500 рублей.

Поэтому оптимальным решением будет обращение к нашим специалистам, которые имеют обширную и успешную практику ведения таких дел. Мы окажем помощь в получении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности: проконсультируем по соответствию помещений требованиям лицензирующих органов, заключению необходимых договоров, получению заключений, проверим имеющиеся документы на соответствие требованиям, окажем всестороннюю помощь по поиску оборудования и помещений.

Переоформление документа

При переоформлении выполняется та же процедура и собирается такой же пакет документов, как и при оформлении изначальном. Переоформление может потребоваться:

• При реорганизации лица;
• Изменение юридического адреса;
• Изменение личных данных ИП и сведений в документации;
• Начало выполнения дополнительных работ, не внесенных в лицензию.

Ответственность субъектов

Особенности получения лицензии

Выдача разрешения на фармацевтическую деятельность возможна только при соблюдении всех необходимых условий.

• За получением лицензии следует обращаться в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения.
• В редких случаях переоформления разрешения, выдачей лицензии занимаются органы исполнительной власти конкретного муниципального образования.

Сам процесс получения разрешения не очень сложный. Основные трудности вызывают обязательность соблюдения всех необходимых условий и правильный сбор требуемого пакета документов.

Про основные принципы и условия лицензирования фармацевтической деятельности читайте ниже.

Список необходимых условий

Для предоставления лицензии необходимо соблюсти ряд требований. Даже руководитель организации должен обладать фармацевтическим образованием. Это же касается и индивидуальных предпринимателей. Для ведения работы в ветеринарными средствами также необходимо соответствующие образование.

Помимо этого необходимо соблюсти следующие условия:

• Иметь помещение в аренде или собственности
• При перевозках лекарств иметь собственных автопарк
• Заключить трудовые договора с сотрудниками, имеющими необходимое образование и стаж
• Помещения или транспортные средства должны быть оборудованы в соответствии с условиями хранения препаратов.

Если за лицензией на ведение фармацевтической деятельности обращается медучреждение или организация, то они уже должны иметь 1 разрешение. Речь идет о лицензии на медицинскую деятельность, сама по себе она не дает права транспортировать или реализовывать лекарственные препараты.

Лицензирование фармацевтической деятельности проводят при наличии определенных документов и сведений, о чем мы и поговорим ниже.

Форма заявления и требуемые документы

Для подачи заявления необходимо его правильная форма заполнения. Образец представлен в реестре лицензий на осуществление фармдеятельности. Неправильно заполненное заявление является поводом для возврата соискателю всего пакета документов.

К заявлению прикладываются такие данные:

1. Квиток об оплате госпошлины.
2. Заключение СЭС о пригодности помещения.
3. Заверенные копии учредительных документов.
4. Документы, подтверждающие квалификацию и стаж руководителя.
5. Копии договоров аренды или свидетельств о собственности на помещение.
6. Копии сертификатов, дипломов и свидетельств об образовании сотрудников.
7. Трудовые договора с сотрудниками, имеющими соответствующее образование.

Далее рассмотрен порядок лицензирования фармацевтической деятельности и субъект, который осуществляет его.

В этом видео дана инструкция по лицензированию фармацевтической деятельности:

Этапы оформления

Процесс выдачи лицензии довольно длительный, уже после подачи заявления требуется 45 дней на рассмотрение. До этого момента необходимо еще предварительно проверить соответствие условиям и собрать требуемые документы. Детально получение лицензии выглядит так:

• Изучение условий и их корректировка
• Обращение в СЭС за справкой
• Сбор пакета документов и оплата госпошлины
• Заполнение заявления и его подача.

После этого соответствующие органы проводят экспертную проверку документов. При их правильном сборе, заявление считается принятым в рассмотрение. Далее проводится анализ соответствия помещения или транспорта необходимым условиям и после этого выдается лицензия.

При наличии неправильных документов или частичном несоответствии какому-либо условию, госорганы отказывают в получении разрешения, но выдают список предписаний, подлежащих исправлению. После выполнения необходимых указаний соискатель вправе обратиться за получением лицензии повторно.

Что такое фармацевтическая деятельность?

В 61 законе об обращении ЛП утверждены фундаментальные положения, затрагивающие фармдеятельность. Закон содержит регламент для всех участников фармрынка, включая их права и обязанности. Под фармацевтической деятельностью подразумеваются различные операции организаций и учреждений в области обращения ЛС. Руководствуясь общими положениями законодательной базы, можно сделать вывод, что к данному виду деятельности относится:

• Розничная торговля ЛП.
• Производство фармпрепаратов.
• Оптовая реализация фармацевтической продукции и медизделий.

Из 52 статьи 61 ФЗ следует, что под фармдеятельностью подразумевается также продажа лекарств для ветеринарных целей. Все представленные субъекты должны оформить фармацевтическую лицензию в согласии с требованиями и нормативными положениями законодателя. Дополнительно нужно учесть действующие локальные нормы субъектов РФ.

Порядок получения лицензии на фармацевтическую деятельность

Получение фармацевтической лицензии — это юридическая процедура, которая предусматривает предварительный сбор необходимых документов. Если хотя бы один из них содержит ошибки или неправильно оформлен, в выдаче лицензии может быть отказано. Для того, чтобы не возникало разного рода проблем можно обратиться к опытным юристам, которые помогут в оформлении и будут осуществлять сопровождение до получения лицензии.

Наша компания осуществляет все виды юридической помощи по получению санитарно-эпидемиологического заключения, помощь в правильном оформлении складских помещений и помещения самой аптеки, передает в соответствующий орган заявление клиента со всеми необходимыми документами, получает и передает готовую лицензию клиенту. Для осуществления этих услуг необходимо оформить доверенность, заверенную нотариусом.

Положительным является то, что стоимость услуг не является фиксированной, рассчитывается в соответствии с особенностями дела и рассчитывается индивидуально для каждого клиента. Это помогает достаточно сэкономить и получить качественные услуги опытных специалистов.